Directives BPF – Bases légales et pratiques
On Demand
Fin : JJ-MM-YYYY
Durée :
à partir de
£ euro
(hors TVA)
Avantages
Ce programme de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) vous permettra de maîtriser les principales réglementations pharmaceutiques et d’en comprendre l’application pratique à travers des exemples concrets. Vous développerez une compréhension approfondie des exigences liées à la fabrication de médicaments destinés à l’usage humain, y compris ceux expérimentaux. Vous découvrirez également les critères essentiels que les fabricants doivent respecter pour garantir la conformité de leurs produits.
Vous apprendrez à concevoir un système de gestion de la qualité conforme aux BPF, garantissant la qualité constante des produits et leur aptitude à la commercialisation. Notre séminaire vous fournira aussi les bases essentielles pour implémenter efficacement les modifications réglementaires et gérer les changements, tout en maîtrisant les processus de gestion des écarts et la mise en place d’un système CAPA performant.
Grâce à une approche pratique et axée sur des solutions concrètes, vous serez à même de mettre en œuvre directement les bonnes pratiques dans votre environnement professionnel.
Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne
Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur , éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :
- 🌐 Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
- 🌍 Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
- 💻🎧 Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.
Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.
Contenu de la formation
- GMP – Bonnes Pratiques de Fabrication : principes et objectifs
- Nature juridique contraignante des BPF
- Définition et abréviations liées aux BPF
- Sensibilisation et compréhension des BPF
- Les textes réglementaires pharmaceutiques et leur interprétation
- Législation nationale (AMG, AMWHV) et internationale (UE, États-Unis)
- Directives européennes et internationales
- Processus d’obtention de l’autorisation de fabrication
- Maintien de la qualité constante des produits
- Le guide des BPF – Gestion de la qualité et mise en pratique
- Évolution et état actuel du guide des BPF en Europe
- Impact sur la production de médicaments (y compris les expérimentaux) et substances actives
- Importance d’un système de gestion de la qualité fonctionnel
- Particularités liées à la production de médicaments de thérapie génique (ATMP)
- Exigences en matière de personnel et mise en œuvre
- Profil et rôle du personnel clé
- Formation continue et exigences d’hygiène
- Infrastructures et équipements conformes aux BPF
- Exigences sur les locaux et leur aménagement
- Mise en œuvre de la qualification (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validation des processus et systèmes assistés par ordinateur
- Documentation et gestion au quotidien
- Rôle central de la documentation dans le respect des BPF
- Traçabilité des lots et gestion documentaire (principe ALCOA)
- Importance de la gestion des contrats et de la conservation des documents
- Gestion des risques en pratique
- Processus systématique pour l’évaluation et la gestion des risques qualité
- Outils d’évaluation des risques (AMDEC, etc.) et exemples pratiques
- Contrôle des changements (Change Control)
- Maintien de l’état validé
- Application de la gestion des risques aux modifications
- Mise en place d’une approche systématique pour les changements
- Gestion des écarts et mesures correctives (CAPA)
- Identification des causes et traitement des écarts
- Travail de groupe sur l’analyse d’écarts
- Gestion des écarts OOS et leur traitement efficace
- Pratique des audits et inspections
- Importance des auto-inspections et leur bénéfice
- Préparation et gestion des inspections par les autorités
- Traitement des audits clients et conduite lors des inspections
Public cible
Ce programme est destiné aux responsables de production, de qualité et des équipes techniques impliquées dans la mise en œuvre des BPF. Il s’adresse également à toute personne amenée à prendre des responsabilités dans ces domaines, offrant ainsi une solide base de connaissances et une compréhension des bonnes pratiques de fabrication, avec des applications pratiques concrètes.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour participer à cette formation.