Formation ISO 13485
Formation ISO 13485 : Excellence en Gestion de la Qualité pour les Dispositifs MédicauxOn Demand
Fin : JJ-MM-YYYY
Durée :
à partir de
£ euro
(hors TVA)
AvantagesPlongez au cœur des exigences de la norme DIN EN ISO 13485, référence incontournable pour la qualité des dispositifs médicaux, adaptée aux cadres réglementaires actuels (MDR/IVDR). Cette formation vous offre une vision globale des principes de gestion de la qualité couvrant chaque étape du cycle de vie des produits médicaux : conception, installation, maintenance et suivi post-commercialisation.
Un des points clés de ce programme est l’analyse approfondie des relations avec les sous-traitants et des processus externalisés. Nous abordons les stratégies essentielles pour garantir une qualité irréprochable, tout en mettant en lumière l’approche systématique basée sur les risques. De plus, l’importance des collaborateurs et de leurs compétences comme ressources stratégiques est un aspect central de la formation.
Nos experts vous guideront à travers les nouveautés de la norme DIN EN ISO 13485, ses liens avec l’ISO 9001, et partageront des cas pratiques illustrant ces concepts. Enfin, un aperçu des avantages du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) viendra enrichir vos connaissances et perspectives.
Préparez-vous à maîtriser les outils nécessaires pour exceller dans le domaine exigeant des dispositifs médicaux grâce à cette formation riche et complète.
Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne
Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur , éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :
- 🌐 Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
- 🌍 Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
- 💻🎧 Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.
Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.
Contenu du Séminaire :Introduction à la gestion de la qualité
- Définir la qualité : Concepts fondamentaux
- Comprendre l’assurance qualité et la gestion de la qualité : Différences et objectifs
Exigences légales nationales (MPDG)
- ISO 9001 et ISO 13485 : Quelle norme est applicable ?
- Normes harmonisées : Structure de niveau supérieur (HLS) et ses implications
Implémentation d’un système de gestion de la qualité basé sur les processus et les risques selon la norme DIN EN ISO 13485
- Cartographie des processus : Comment documenter et représenter efficacement les processus ?
- Quelles procédures doivent être formalisées selon la norme ISO 13485 ?
- Distinction entre documentation et définition des procédures
- Exigences du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) : Impact et mise en œuvre
La gestion de la qualité dans les pratiques quotidiennes
- Assurer la transparence du système de gestion de la qualité : Cartographie des processus
- Responsabilité de la mise à jour du système de gestion de la qualité
- Surveillance continue du système de gestion de la qualité et évaluation de sa pertinence
Aperçu des principales différences entre les normes
Ce séminaire s’adresse aux responsables mandatés par la direction, aux gestionnaires de la qualité, aux responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, ainsi qu’aux professionnels et collaborateurs des départements Regulatory Affairs impliqués dans la mise en œuvre de la gestion de la qualité.Conditions préalables :
Les participants doivent posséder des connaissances de base en gestion de la qualité et en législation sur les dispositifs médicaux pour pouvoir suivre ce séminaire.