Introduction à la formation Assurance Qualité Logicielle pour Dispositifs Médicaux 

Proposer une immersion complète dans l’assurance qualité des logiciels médicaux, en mettant l’accent sur les normes clés (CEI 82304, CEI 60601, CEI 62304) et les exigences réglementaires européennes. Les participants découvriront les fondamentaux de la gestion des risques logiciels, la conception et le codage de qualité, ainsi que les différentes étapes de tests et de validation. L’approche combine théorie, études de cas et pratiques opérationnelles pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des dispositifs médicaux.

Objectif de la Formation

L’objectif de cette formation est de former les professionnels à maîtriser l’assurance qualité des logiciels pour dispositifs médicaux, en couvrant l’ensemble du cycle de vie du logiciel : de la compréhension des normes et exigences réglementaires à la gestion des risques, en passant par les bonnes pratiques de codage, les tests unitaires, d’intégration et systèmes, ainsi que l’automatisation et la validation. Les participants acquerront des compétences pratiques pour garantir la sécurité, la conformité et la qualité des logiciels médicaux, avec la capacité de concevoir et d’exécuter des plans de tests complets adaptés aux exigences réglementaires.

Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne

Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur , éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :

• Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
• Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
• Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.

Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.

Fondements et Normes Clés

• Introduction immersive à l’assurance qualité logicielle.
• Normes essentielles : CEI 82304-1, CEI 60601-1, CEI 62304.
• Analyse des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
• Gestion des risques logiciels : identification, évaluation et maîtrise des risques.
• Étude de cas : élaboration d’un arbre de qualité logicielle.

Tests et Codage de Qualité

• Tests logiciels : rôle et contribution à la conformité réglementaire.
• Techniques de codage propre : lisibilité, maintenabilité, sécurité.
• Revue de conception collaborative pour détection précoce des défauts.
• Tests spécifiques des composants SOUP (Software of Unknown Provenance).

Tests d’Intégration et Validation Non Fonctionnelle

• Tests d’intégration : interactions entre modules et exigences non fonctionnelles.
• Mise en œuvre de tests en temps réel, parallèles et asynchrones.
• Simulation et test de l’intégration matériel-logiciel (HW-SW).
• Tests exploratoires et évaluation des spécifications.

 Tests Systèmes, Organisation Agile et Automatisation

• Tests systèmes à l’échelle complète du logiciel, incluant l’expérience utilisateur (DAU).
• Intégration de la qualité dans un cadre de développement agile.
• Automatisation des tests : outils et méthodologies.
• Validation des outils informatiques critiques (CSV).

Gestion Spécifique des Tests pour Dispositifs Médicaux

• Méthodologies spécifiques aux logiciels médicaux : sécurité, traçabilité, conformité.
• Élaboration d’un plan de test complet et pratique.
• Analyse des résultats, critères d’acceptation et recommandations pour mise en œuvre immédiate.

Connaissances de base en développement logiciel ou en gestion de la qualité requises. Une familiarité avec les processus réglementaires ou les dispositifs médicaux constitue un atout.
Formation destinée aux ingénieurs qualité, développeurs, testeurs, chefs de projet, et responsables conformité impliqués dans le développement, la validation et la certification de logiciels pour dispositifs médicaux selon les normes CEI 62304 et associées.

• Ingénieur qualité logiciel
• Responsable assurance qualité (RAQ)
• Ingénieur validation logicielle
• Développeur logiciel dans le secteur médical
• Testeur / Analyste QA
• Chef de projet logiciel médical
• Ingénieur réglementation (RA/QA)
• Consultant en conformité des dispositifs médicaux
• Ingénieur en sécurité des logiciels médicaux
• Coordinateur validation des systèmes informatiques
• Scrum Master / Responsable Agile pour projets logiciels médicaux

• Des jeux interactifs stimulants pour ancrer durablement les connaissances

• De nombreux moments d’échanges et de débats pour enrichir l’apprentissage par le partage d’expériences

• Une pédagogie vivante et participative, animée par un Expert Consultant 

Le contenu et le programme de cette formation sont donnés à titre indicatif et peuvent être adaptés ou actualisés en fonction des évolutions pédagogiques, réglementaires ou sectorielles.