Stérilisation de dispositifs médicaux : Normes, procédures et validation

On Demand

Fin : JJ-MM-YYYY

Durée :2,0 jours

Numéro de l'événement :

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La stérilisation adéquate et fiable des dispositifs médicaux est essentielle pour assurer la sécurité des patients* et préserver la qualité des produits.Il convient de faire une distinction entre les produits fabriqués et stérilisés dans des environnements aseptiques et les dispositifs médicaux stérilisés sur le lieu d’utilisation.

Ce séminaire offre une compréhension approfondie des méthodes et processus de stérilisation, en prenant en compte les normes applicables telles que la DIN EN ISO 11135, la DIN EN ISO 11137 et la DIN 17665. Les participants développeront des compétences sur le choix des techniques appropriées, des paramètres de processus, ainsi que sur la sélection des prestataires de services adéquats, tout en garantissant le maintien de la stérilité sur le long terme.

Compétences acquises durant la formation continue :

  1. Les exigences et normes relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux (DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665).
  2. Les différents procédés de stérilisation, tels que la fumigation à l’oxyde d’éthylène, l’irradiation gamma, l’irradiation par faisceaux électroniques et la stérilisation thermique.
  3. La mise en œuvre et la validation des processus de stérilisation, ainsi que des conseils pratiques pour leur application au sein de votre organisation.

Pré-requis Techniques pour Participer à Nos Formations en Ligne

Nos formations reposent sur des plateformes entièrement accessibles via un navigateur , éliminant ainsi le besoin d’installer un logiciel supplémentaire. Pour garantir une expérience optimale, veuillez vous assurer de disposer des éléments suivants :

  • 🌐 Connexion Internet stable : une ligne DSL d’au moins 6000 est nécessaire, avec une connexion par câble LAN fortement recommandée pour une meilleure fiabilité.
  • 🌍 Navigateur compatible et à jour : utilisez Firefox, Google Chrome, Edge ou Safari. Veuillez noter qu’Internet Explorer n’est pas pris en charge.
  • 💻🎧 Équipement audio et vidéo : un ordinateur (PC ou portable) équipé de haut-parleurs ou écouteurs, d’un microphone et d’une webcam fonctionnels.

Avec ces conditions techniques en place, vous pourrez profiter pleinement de nos sessions interactives et enrichissantes en ligne.

Programme et choix des dates :

Jour 1

  1. Accueil par le formateur
  2. Introduction à la stérilisation
  3. Présentation des normes et réglementations
  4. Définitions et points clés
  5. Techniques de stérilisation
  6. Indicateurs et modèles de référence
  7. Gestion des processus
  8. Validation des charges
  9. Bio-indicateurs et indicateurs de contrôle des processus
  10. Fumigation et utilisation de l’oxyde d’éthylène et autres gaz
  11. Irradiation (gamma et faisceaux électroniques)
  12. Stérilisation thermique
  13. Synthèse de la journée et clôture du premier jour

Jour 2

  1. Accueil par le formateur
  2. Plasma et applications
  3. Conception et développement des processus
  4. Validation des méthodes
  5. Bioburden et gestion des contaminations
  6. Normes ISO 11135 (oxyde d’éthylène), ISO 11137 (irradiation gamma) et ISO 17665 (stérilisation thermique humide)
  7. Documentation et traçabilité des produits
  8. Marquage des produits stériles
  9. Gestion de la qualité selon ISO 13485
  10. Synthèse de la formation et clôture du séminaire

Public visé par cette formation :

  1. Fabricants de dispositifs médicaux
  2. Producteurs de biens stériles
  3. Responsables de la gestion des produits
  4. Experts en assurance qualité et gestion de la qualité
  5. Collaborateurs de la recherche et développement
  6. Responsables des affaires réglementaires*.

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